Πόσα χρήματα πετάμε στα σκουπίδια των Νοσοκομείων;

Επανερχόμενος σε όσα έγραφα σε προηγούμενο άρθρο μου, φέρνω σήμερα μια σειρά σημαντικές πληροφορίες οι οποίες συνηγορούν υπέρ της επαναχρησιμοποίησης ιατρικών εργαλείων ή υλικών. Οι πληροφορίες αυτές έχουν να κάνουν κυρίως με την εδραίωση ενός αισθήματος ασφάλειας σε όσους εμπλέκονται στην παροχή υπηρεσιών υγείας. Η μονομερής αναφορά στα ισχύοντα στην Γερμανία είναι υποχρεωτική για εμένα καθώς δεν υπάρχει άλλη ολοκληρωμένη νομοθετική προσέγγιση σε Ευρωπαϊκό επίπεδο και επειδή η αυστηρότητά της είναι μια επιπλέον εξασφάλιση της ποιότητας των υπηρεσιών που υποχρεούται ένας επιχειρηματίας ή μια κρατική δομή να παράσχει στους πολίτες. 

Ελπίζω να έδωσα το αρκετές πληροφορίες ώστε να αρχίσουν να γίνονται πράξεις κάποιοες ενέργειες που θα εξασφαλίσουν χρήματα στην υγεία. Χρήματα που είναι πιεστικά αναγκαία αν θέλουμε να αποφύγουμε την ολοκληρωτική κατάρρευση του συστήματος υγείας και μαζί με αυτό την κοινωνική έκρηξη.

Προκειμένου να δώσω μια τάξη μεγέθους των χρημάτων που μπορούν να εξοικονομηθούν – μόνο η πλήρης αποτύπωση της κατάστασης μπορεί να δώσει καθαρή εικόνα – να πω μόνο ότι μεγάλο νοσοκομείο της Αθήνας, δαπανά περί τα τριάντα εκατομμύρια ευρώ σε υλικά μιας χρήσης. Αν το 10% από αυτά ξαναχρησιμοποιύνταν, τότε θα υπήρχε μια εξοικονόμηση της τάξης του 1.000.000 ευρώ. Δεν αξίζει αλήθεια να το δοκιμάσουμε;

Πιστοποιημένη επανεπεξεργασία των προς απόρριψη ιατρικών υλικών.  

Στην Ελλάδα δεν υπάρχει νομοθετικό πλαίσιο το οποίο να διέπει την επανεπεξεργασία των προς απόρριψη ιατρικών υλικών. Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης επίσης δεν υπάρχει ανάληψη πρωτοβουλίας η οποία να αποσαφηνίζει τις διαδικασίες, τους τρόπους και τις μεθόδους τις οποίες κανείς πρέπει να ακολουθεί ώστε να εγγυάται την ασφάλεια και την ποιότητα της εργασίας του. Σε επίπεδο κρατών, η Γερμανία έχει αυτή τη στιγμή το αυστηρότερο νομοθετικό πλαίσιο τόσο για την αδειοδότηση των σχετικών εταιρειών όσο και για τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε όλες τις φάσεις της επανεπεξεργασίας των ιατρικών υλικών. Σύμφωνα με την νομοθεσία αυτή, ως επανεπεξεργασία των προς απόρριψη ιατρικών υλικών είναι η εργασία μέσω της οποίας και με την χρήση των κατάλληλων διαδικασιών, η κατάσταση του επανεπεξεργασμένου υλικού είναι απολύτως ισοδύναμη με αυτή ενός καινούργιου. Ένα επανεπεξεργασμένο προϊόν πρέπει να πληροί τους όρους της οδηγίας 93/42/ΕΕ «περί ιατρικών εργαλείων και συσκευών» στην ίδια έκταση με ένα καινούργιο προϊόν.  Ό,τι δηλαδή ισχύει για ένα καινούριο προϊόν, ισχύει και για το επανεπεξεργασμένο. Όλα τα παραπάνω δείχνουν ότι οι υπάρχουσες και εν ισχύ νομικές απαιτήσεις δεν αποκλείουν την επανεπεξεργασία των προς απόρριψη ιατρικών εργαλείων σε εθνικό ή Ευρωπαϊκό επίπεδο, χωρίς βέβαια και να την επιβάλουν σε εθνικό επίπεδο.

Επανεπεξεργασία χωρίς πιστοποίηση; Φυσικά όχι!

         Στην Γερμανία, από τα τέλη του 2007 έχει απαγορευθεί η λειτουργία εταιρειών επανεπεξεργασίας οι οποίες δεν έχουν πιστοποιηθεί. Τότε, το Διοικητικό Εφετείο (Oberverwaltungsgericht,   OVG) της Βόρειας Ρηνανίας-Βεστφαλίας απαντώντας σε ερώτημα κάτω από ποιες προϋποθέσεις μπορεί να γίνει η επανεπεξεργασία ιατρικών εργαλείων ή υλικών που κατατάσσονται στην κατηγορία “Critical C” , απεφάνθη ότι: σύμφωνα με τον Νόμο περί Ιατρικών Προϊόντων και το διάταγμα που διέπει την υιοθέτηση, λειτουργία και χρήση ιατρικών εργαλείων και υλικών, ιατρικά εργαλεία που κατατάσσονται στην κατηγορία “Critical C” θεωρούνται ορθώς επανεπεξεργασμένα όταν τηρούνται οι συστάσεις του  Ινστιτούτου Robert Koch και του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατρικών Προϊόντων. Επιπρόσθετα, το δικαστήριο επέβαλε την υιοθέτηση ενός αυστηρού συστήματος διαχείρισης ποιότητας, πιστοποιημένου από διαπιστευμένο φορέα. Δεδομένου ότι κατά τη στιγμή της απόφασης καμιά πιστοποίηση τέτοιου είδους δεν υπήρχε, το δικαστήριο απαγόρευσε σε κάθε εταιρεία να επανεπεξεργάζεται ιατρικά εργαλεία και υλικά, μέχρι να πιστοποιηθεί ανάλογα, προτάσσοντας  την προστασία των ασθενών έναντι των οικονομικών ή και νομικών συμφερόντων των εταιρειών. Σήμερα, λειτουργούν πλέον νόμιμα μερικές εταιρείες έχοντας υιοθετήσει ένα αυστηρό σύστημα υποδοχής, ελέγχου, επανεπεξεργασίας και επιστροφής στον δικαιούχο μιας σειράς ιατρικών – νοσοκομειακών εργαλείων και υλικών. Το σύστημα αυτό εξασφαλίζει ότι κάθε εργαλείο ή υλικό που παραδίδετε προς χρήση είναι από κάθε άποψη, όχι σαν καινούργιο αλλά καινούργιο.

         Η επανεπεξεργασία των ιατρικών νοσοκομειακών υλικών  σύμφωνα με τα πρότυπα και τις οδηγίες του Ινστιτούτου Robert Koch, είναι απόλυτα ασφαλής όντας ταυτόχρονα οικονομικά κα οικολογικά ορθή ως πρακτική. Αυτό επιτρέπει σε όσους εκτελούν πιστοποιημένη επανεπεξεργασία να τηρούν τις ίδιες προδιαγραφές με κάθε ισοδύναμο νέο προϊόν τόσο από άποψη τήρησης των κανόνων υγιεινής όσο και από άποψη τεχνικής και λειτουργικής επάρκειας.  Όλες οι παραπάνω εταιρείες προσφέρουν ασφαλιστική κάλυψη των προϊόντων τους έναντι βλάβης σε ανθρώπους ή μηχανήματα ύψους πολλών εκατομμυρίων ευρώ.

Παραδείγματα τηρουμένων επιμέρους πιστοποιήσεων

ü  Πιστοποίηση κατά DIN EN ISO 13485:2003 για την επανεπεξεργασία ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες του Ινστιτούτου Robert Koch, τα οποία έχουν καταταχθεί ως “Critical C”.

ü  Τελικός καθαρισμός, έλεγχοι λειτουργικότητας και συσκευασία αποστείρωσης: ISO 7^ης τάξης σύμφωνα με DIN EN ISO 14644-1

ü  συσκευασία των υλικών σύμφωνα με το πρότυπο EN 868

ü  Πιστοποιημένη αποστείρωση με τη χρήση Οξειδίου του Αιθυλενίου σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 11135.p

Σημείωση: Ως «Critical C» κατηγοριοποιούνται εργαλεία ή υλικά με ιδιαίτερα υψηλές απαιτήσεις προετοιμασίας για επαναχρησιμοποίηση. Ο διαδικασίες αυτές υποχρεωτικά εκ του νόμου περιλαμβάνουν τα εξής στάδια: α) Προετοιμασία, οπτικός έλεγχος για εμφανείς φθορές ή αλλοιώσεις, β) λεπτομερής καθαρισμός και απολύμανση, γ) εξειδικευμένη εξέταση της αρτιότητας και λειτουργικότητας  από ηλεκτρικής και μηχανικής άποψης και δ) αποστείρωση και ε) όλα τα στάδια πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένα πρότυπα και οι διαδικασίες να παρακολουθούνται και να πιστοποιούνται από διαπιστευμένους φορείς πιστοποίησης ποιότητας.

   Το σύνολο της διαδικασίας  παρακολουθείται και ελέγχεται από την αρμόδια αρχή σύμφωνα με την § 26 του ισχύοντος Νόμου περί Ιατρικών Προϊόντων της Γερμανία. Αυτό σημαίνει ότι  το υιοθετημένο σύστημα ολικής διαχείρισης ποιότητας σε όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας, διασφαλίζει ότι σε κάθε τακτικό ή έκτακτο έλεγχο, οι εταιρείες πρέπει να αποδεικνύουν την αυστηρή λειτουργία τους εντός των ορίων και των όρων λειτουργίας τους.